在国产九价HPV疫苗尚未递交上市申请之际,另一款国产四价HPV疫苗反而抢先一步了。
7月8日,中国生物公众号发布消息称,7月4日,国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)上市许可申请,获得国家药品监督管理局受理,受理号为CXSS2400063。
如成功上市的话,这将成为国产第一款四价HPV疫苗,主要覆盖HPV病毒6、11、16、18等4个亚型,适用于18-45岁女性进行预防性接种。
中国生物表示,该疫苗由中国生物研究院自主研发,成都生物制品研究所进行产业化开发,双方共同开展临床研究,于2018年5月启动Ⅲ期临床试验,根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”,表明安全性、有效性良好。
据介绍,目前成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗Ⅲ期临床试验也在顺利进行中。十一价HPV疫苗的研发处于全球高价次HPV疫苗研发的第一梯队。
截至目前,中国已上市了五款HPV疫苗,具体是二价三款,四价一款,九价一款,其中的四价以及九价皆出自同一厂家,即跨国药企默沙东。
回顾默沙东四价HPV疫苗在中国上市时,彼时时间是在2017年6月,在这7年时间里,中国HPV疫苗销售市场历经了迅速扩容,如今又转入竞争激烈阶段。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV(即人乳头瘤病毒)导致的。
在过去几年,得益于宫颈癌预防知识普及,再加上有大量适龄女性补种需求,中国整个HPV疫苗市场一度出现供不应求局面,其中进口九价疫苗更是成为市场中的紧俏货。不过,随着中国上市的HPV疫苗种类增多,HPV疫苗之间的竞争日趋白热化。
从2022年8月开始,默沙东的九价HPV疫苗扩大了接种适宜人群(从16岁到26岁女性扩大至9到45岁女性),之后又新增了9岁至14岁二剂次接种程序,这些举措在夯实了默沙东竞争地位的同时,对其他HPV疫苗销售市场又造成了很大挤压,如有国产二价HPV疫苗销售因此减少。为了抢占更大的市场,国产二价HPV疫苗被迫挑起价格战。
现如今,国产四价HPV疫苗上市在即,留给它的市场蛋糕还有多大值得观察。
(本文来自第一财经)